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合一糖尿病新药解盲成功,预计明年上市

亚博体育官方登录中天集团旗下合一生技,在 15 日记者会公布糖尿病足慢性伤口溃疡新药 ON101 解盲通过。原本市面上除了医材 Aquacel 没有其他药品可治疗糖尿病足慢性伤口,但此次已进行 ON101 与 Aquacel 共计 212 位受试者的临床对照组比较后,取得显著结果。合一生技表示,已通过多国多中心三期临床试验第二次期间分析,后续药品将由中天上海在中国进行申请药证并进营销售。
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目前公布的数据显示,在主要疗效指标上,新药与对照组比较呈现显著差异,有 62.2% 受试者在使用新药后伤口约 14 周即可完全愈合,而对照组仅有 34.7%,且大部分需要 16 周以上的复原时间。而安全性评估上,新药也具有良好的临床耐受性,实验期间没有任何严重不良反应产生,已成功达成美国 FDA 在糖尿病慢性伤口溃疡治疗上的临床疗效目标。
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合一表示,目前规划于年底取得药证,明年将进行上市。尽管如今合一因发布重讯而停牌,但其他生技股在合一解盲通过后,呈现乐观情绪而冲高,上市生技医疗指数一度有 4% 左右的涨幅,显示市场乐观情绪。事实上,自 4 月初以来,合一股价已一度上涨近 10 倍,在停牌前则回落到 172 元,但仍相当可观。当然这主要是此前与丹麦利奥制药签下高达 5.3 亿美元的台湾史上最大新药授权案,且被纳入 MSCI 小型成分股,而解盲通过的消息有望再锦上添花。

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